ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ АФЛУГрип

1 саше мiстить: парацетамол 500 мг, гвайфенезин 200 мг, фенiлефрину гiдрохлорид 10 мг;

сахароза, лимонна кислота безводна (Е 330), ви:нна кислота (Е 334), натрiю цикламат (Е 952), натрiю цитрат (Е 331 ), аспартам (Е 951 ), калiю ацесульфам (Е 950), ароматизатор лимонний 8476 (ароматизатор, смакова речовина натурального походження, мальтодекстрин кукурудзяний, гумiарабiк (Е 414), натрiю цитрат (Е 331), лимонна кислота (Е 330), бутилгiдроксiанiзол (Е 320) (0,01 %)), ароматизатор лимонний PHS-163671 (ароматизатор, смаковi речовини, смакова речовина натурального походження, мальтодекстрин, крохмаль модифiкований (Е 1450), бутилгiдроксiанiзол (Е 320) (0,03 %)), ароматизатор ментоловий порошок (ментол натурального походження, мальтодекстрин кукурудзяний, гумiарабiк), хiнолiновий жовтий (Е 104).

Порошок для орального розчину.

Майже бiлий сипучий порошок без великих грудочок та стороннiх часточок. Maє характерний цитрусовий/ментоловий запах. 
Вiдновлений розчин: опалесцентний розчин жовтого кольору. Має характерний цитрусовий/ментоловий запах.

Парацетамол, комбiнацiї без психолептикiв. Код АТХ N02B Е51.

Парацетамол чинить знеболювальну та жарознижувальну дiю, яка, як вважаеться, вiдбуваеться головним чином через iнгiбування синтезу простагландинiв у центральнiй нервовiй системi (ЦНС).

Гвайфенезин є вiдхаркувальним засобом. Дiе за рахунок збiльшення об’ему та зниження в’язкостi секрету у трахеї та бронхах, що полегшуе вiдходження мокротиння при кашлi.

Фенiлефрину гiдрохлорид —  симпатомiметик, який здебiльшого стимулюе α-адренорецептори. Вiн є протинабряковим засобом i дiє шляхом звуження су дин, зменшуючи набряки, зокрема набряки слизово1 оболонки носа i придаткових пазух.
Дiючi речовини не виявляють седативного ефекту.

Парацетамол швидко i майже повнiстю всмоктупься у шлунково-кишковому трактi, проходить через плацентарний бар’ер, незначна частина проникає в грудне молоко. Пiсля прийому парацетамолу, розчиненого в гарячому напої, абсорбція парцетамолу була значно швидшою i значущою протягом перших 60 хвилин пiсля прийому порiвняно зi звичайними таблетками, про що свiдчить бiльш швидка поява парацетамолу в плазмi кровi ( середнiй час досягнення концентрацiї 0,25 мкг/мл становив 4,6 хв пiсля прийому гарячого напою та 23, 1 хв пiсля прийому звичайних таблеток). Крiм того, час досягнення максимальної концентрації (tmax) був значно коротшим пiсля прийому гарячого напою порiвняно зi звичайними таблетками. Таку рiзницю можна пояснити бiльш швидким спорожненням шлунка пiсля прийому гарячого напою. Максимальна концентрацiя (Cmax) у плазмi кровi досягаеться через 10-60 хвилин пiсля перорального прийому. Парацетамол в основному метаболiзується в печiнцi трьома шляхами: глюкуронiдацiя, сульфатування i окиснення. Вiн виводиться з органiзму зi сечею, головним чином у виглядi глюкуронiду i сульфатних кон’югатiв. Перiод напiввиведення (t1/2) становить вiд 1 до 3 годин.

Гвайфенезин швидко всмоктується в шлунково-кишковому трактi пiсля перорального прийому, а Cmax у кровi досягається протягом 15 хвилин пiсля прийому. Вiн швидко метаболiзуеться в нирках шляхом окиснення на β-(2-метокси-фенокси)-молочну кислоту, яка виводиться зi сечею. Перiод напiввиведення становить одну годину.

Фенiлефрину гiдрохлорид нерiвномiрно всмоктується у шлунково-кишковому трактi та проходить процес передсистемного метаболiзму моноамiноксидазою в кишечнику i печiнцi; пероральний прийом фенiлефрину призводить до зниження його бiодоступностi. Вiн виводиться з органiзму зi сечею майже повнiстю у виглядi сульфатного кон’югату. Cmax в плазмi кровi досягається протягом 1-2 годин, а t1/2 становить вiд 2 до 3 годин.

Для короткочасного полегшення симптомiв застуди та грипу (ломота та бiль у тiлi, головний бiль, закладенiсть носа, бiль у горлi, озноб, пiдвищена температура тiла, продуктивний кашель з утрудненим вiдходженням мокротиння).

Гiперчутливiсть до дiючих або допомiжних речовин препарату. Порушення функцiї печiнки, тяжке порушення функцiї нирок. Серцевi захворювання та серцево-судиннi розлади. Гiпертензiя. Гiпертиреоз. Дiабет. Феохромоцитома. Пацiентам, якi приймають трициклiчнi антидепресанти, β-блокатори.
Пацiентам, якi приймають iнгiбiтори моноамiноксидази (МАО) (або протягом двох тижнiв пiсля припинення такого лiкування).
Пацiентам iз закритокутовою глаукомою. Пацiентам iз затримкою сечовипускання та при гiперплазiї передмiхуровоiї залози.
Пацiентам, якi в даний час приймають iншi симпатомiметичнi препарати (деконгестанти, препарати, якi знижують апетит, амфетамiноподiбнi психостимулятори).

Парацетамол. Повiдомлялося про фармакологiчну взаємодiю, що вiдбувається мiж парацетамолом та iншими препаратами. Вважається, що така взаємодiя має маловiрогiдну клiнiчну значущiсть при застосуванні в межах рекомендованого дозування. 
У разi терапiї з одночасним застосуванням пробенециду дозу парацетамолу потрiбно зменшити, оскiльки пробенецид запобiгає зв’язуванню парацетамолу з глюкуроновою кислотою i таким чином знижує клiренс парацетамолу на 50 %. 
Метоклопрамiд або домперидон можуть пiдвищувати швидкiсть всмоктування парацетамолу, а холестирамін – знижувати. 
При подовженому регулярному застосуваннi парацетамолу може посилюватися антикоагуляцiйна дiя варфарину та iнших кумаринiв зi зростанням ризику кровотечi; нечасте застосування не виявляє подiбного ефекту. Перед застосуванням препарату необхiдно порадитися з лiкарем, якщо пацiєнт застосовує варфарин чи подiбнi препарати, якi виявляють антикоагулянтний ефект.
Гепатотоксичнiсть парацетамолу може посилюватися при надмiрному вживаннi алкоголю.
Одночасне застосування високих доз парацетамолу з iзонiазидом пiдвищує: ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. 
Препарати, якi стимулюють активнiсть мiкросомальних ферментiв печiнки, такi як етанол, барбiтурати , iнгiбiтори МАО i трициклiчнi антидепресанти, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печiнку , особливо пiсля передозування. Парацетамол протипоказаний пацiєнтам, якi приймають iнгiбiтори МАО або припинили їx приймати за два тижнi до лiкування препаратом АфлуГрип, через ризик розвитку гiпертонiчного кризу.
Супутнє застосування парацетамолу i зидовудину може знизити метаболiзм зидовудину, що пiдвищує ризик виникнення нейтропенiї. Таким чином, одночасне застосування парацетамолу i зидовудину необхiдно здiйснювати пiд наглядом лiкаря. 
Салiцилати (ацетилсалiцилова кислота) можуть подовжувати t1/2 парацетамолу. 
Супутне застосування парацетамолу i нестеродних протизапальних препарапв (НПЗП) пiдвищує ризик розвитку ниркової дисфункцiї. 
Парацетамол знижуе ефективнiсть дiуретикiв. 
Парацетамол може впливати на результати лабораторних дослiджень iз використанням фосфорно-вольфрамового реактиву щодо вмiсту в кровi сечової кислоти та глюкози.

Гвайфенезин. Гвайфенезин посилює дiю седативних препаратiв i мiорелаксантiв. 
При заборi аналiзу сечi протягом 24 годин пiсля прийому дози цього препарату метаболiт може спричинити кольорову iнтерференцiю з лабораторними визначеннями 5-гiдроксiiндолоцтової кислоти (5-ПОК) та ванiлмигдальної кислоти (ВМК).

Фенiлефрину гiдрохлорид. Фенiлефрину гiдрохлорид потрiбно з обережнiстю застосовувати у комбiнацiї з такими лiкарськими засобами, оскiльки повiдомлялося про їx взаємодiю:

У разi появи високої температури або ознак вторинної iнфекцiї, або якщо симптоми не зникають впродовж бiльше 3 днiв, необхiдно звернутися за консультацiєю до лiкаря. 
Одночасне застосування лiкарського засобу з iншими лiкарськими засобами, що мiстять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печiнкову недостатнiсть, що може потребувати пересадки печiнки або призвести до летального наслідку. 
Лiкар або фармацевт повинен перевiрити, щоб симпатомiметичнi препарати одночасно не застосовувались декiлькома шляхами, тобто перорально i мiсцево (препарати для носа, вух та очей).
Симпатомiметичнi препарати потрiбно застосовувати дуже обережно хворим на ангiну. 
Симпатомiметичнi препарати можуть дiяти як церебральнi стимулятори, що викликають безсоння, нервознiсть, гiперпiрексiю, тремор i епiлептиформнi судоми. 
Перед застосуванням препарату пацiєнтам iз нижчезазначеними захворюваннями необхiдно звернутися за консультацiєю до лiкаря:

• Гiпертрофiя передмiхурової залози (можуть виникати проблеми iз сечовипусканням).
• Оклюзiйне судинне захворювання, наприклад феномен Рейно.
• Серцево-судиннi захворювання.
• Мiастенiя – аутоiмунний разлад.
• Тяжкi шлунково-кишковi захворювання.
• Дефiцит глюкозо-6-фосфатдегiдрогенази.
• Гемолiтична анемiя.
• Дефiцит глутатiону.
• Хронiчний кашель, який виникає наприклад при курiннi, астмi, хронiчному бронхiтi або емфiземi.

Застосовувати з обережнiстю пацiштам, якi приймають такi лiкарськi засоби:

• судинозвужувальнi лiкарськi засоби (наприклад, ерготамiн i метилсергiд);
• дигоксин та серцевi глiкозиди.

Цей лiкарський засiб слiд рекомендувати тiльки у разi наявностi ycix симптомiв (бiль i/або пiдвищення температури, закладенiсть носа i грудний кашель). 
Пацiєнтам, якi страждають вiд хронiчного кашлю або астми, слiд звернутися за консультацiєю до лiкаря, перш нiж застосовувати цей препарат, або якщо захворювання супроводжується гарячкою, висипаннями чи постiйним головним болем. 
Не приймати разом iз препаратами вiд кашлю. 
Захворювання печiнки в анамнезi збiльшує: ризик ураження печiнки, що пов’ язане зi застосуванням парацетамолу. Пацiентам, у яких була дiагностована печiнкова або ниркова недостатнiсть, слiд звернутися за консультацiєю до лiкаря, перш нiж застосовувати цей препарат. Небезпека передозування збiльшується у пацiєнтiв з алкогольною хворобою печiнки без ознак цирозу. 
Слiд уникати одночасного застосування з алкоголем. 
Не рекомендовано приймати одночасно iншi препарати, що мiстять парацетамол. 
Мiстить сахарозу. Пацiентам iз рiдкiсною спадковою непереносимiстю фруктози, глюкозогалактозною мальабсорбцiєю або недостатнiстю сахарази-iзомальтази не слiд приймати цей лiкарський засiб. 
Мiстить аспартам (Е 951 ), джерело фенiлаланiну. Може бути шкiдливим для пацiєнтiв з фенiлкетонурiею. 
Цей лiкарський засiб мiстить 129 мг натрiю в однiй дозi, що еквiвалентно 6,5 % рекомендованої 
ВООЗ максимальної добової норми 2 г натрiю для дорослої людини.

Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.
Вагiтнiсть.
Препарат не рекомендується застосовувати пiд час вагiтностi без консультацiї з лiкарем. 
Парацетамол. Великий обсяг даних про застосування у вагiтних жiнок вказує на вiдсутнiсть вад розвитку та неонатальної токсичностi/токсичностi для плода пiсля застосування парацетамолу. Епiдемiологiчнi дослiдження нейророзвитку у дiтей, якi внутрiшньоутробно зазнали впливу парацетамолу, показали неоднозначнi результати. Парацетамол може застосовуватися пiд час вагiтностi, якщо це клiнiчно необхiдно, у мiнiмально ефективнiй дозi протягом найкоротшого пеіоду часу і якомога рідше.
Гвайфенезин. Немає даних про застосування гвайфенезину вагiтним жiнкам. Безпека застосування гвайфенезину пiд час вагiтностi не була встановлена.
Фенiлефрину гiдрохлорид. На пiдставi досвiду застосування фенiлефрину гiдрохлориду у людини, вiн викликає вродженi вади розвитку при застосуваннi пiд час вагiтностi. Крiм того, його застосування може бути пов’ язане з гiпоксiєю плода. Фенiлефрин не слiд застосовувати пiд час вагiтностi, якщо клiнiчний стан жiнки не потребує лiкування.
Перiод годування груддю. Не рекомендується застосовувати цей препарат пiд час годування груддю без консультацii з лiкарем через недостатнiй обсяг даних. 
Парацетамол. Парацетамол/метаболiти видiляються у грудне молоко, але у терапевтичних дозах препарату не мають впливу на новонароджених/немовлят при годуваннi груддю.
Гвайфенезин/фенiлефрину гiдрохлорид. Немає достатньої iнформацiї про екскрецiю гвайфенезину/фенiлефрину гiдрохлориду/метаболiтiв у грудне молоко.
Фертильнiсть. Данi щодо застосування парацетамолу, гвайфенезину або фенiлефрину гiдрохлориду та їx впливу на фертильнiсть вiдсутнi або обмеженi.
Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами.
Слiд уникати керування автотранспортом або iншими механiзмами, якщо пiсля застосування препарату виникає запаморочення.

Для перорального застосування. 
Розчинити вмiст 1 саше в стандартнiй чашцi (250 мл) гарячої, але не киплячоiї води. Вживати в теплому виглядi. Випити весь розчин препарату протягом 1,5 години. 
Дорослим, пацiєнтам лiтнього вiку та дiтям вiком вiд 12 рокiв: 1 саше кожнi 4-6 годин, залежно вiд необхiдностi, але не бiльше чотирьох доз ( 4 саше) на добу. 
Якщо симптоми захворювання зберiгаються бiльше 3 днiв, необхiдно звернутися за консультацiєю до лiкаря.
Дiти. Не застосовувати дiтям вiком до 12 рокiв.

Парацетамол. Передозування парацетамолу може призвести до ураження печiнки, яке може бути летальним. 
Ознаки та симптоми. Симптоми зазвичай з ‘являються протягом перших 24 годин i можуть включати нудоту, блювання, анорексiю, блiдiсть, бiль у животi, або симптоми можуть бути вiдсутнi. 
Ураження печiнки може стати очевидним через 12 – 48 годин пiсля прийому препарату. Можуть виникнути аномалiї метаболiзму глюкози та метаболiчний ацидоз. Одночасно з цим можуть спостерiгатися пiдвищений рiвень печiнкових трансамiназ (АСТ, АЛТ), лактатдегiдрогенази i бiлiрубiну, а також пiдвищення рiвня протромбiну. Передозування парацетамолу може викликати некроз клiтин печiнки, i, при тяжкому отруєннi, печiнкова недостатнiсть може прогресувати, може спостерiгатися енцефалопатiя, крововиливи, гiпоглiкемiя, набряк головного мозку, смерть. 
Може розвинутися гостра ниркова недостатнiсть iз гострим тубулярним некрозом, на що чiтко вказуватиме бiль у попереку, гематурiя i протеїнурiя, навiть при вiдсутностi тяжкого ураження печiнки. 
Також данi про виникнення серцевої аритмiї та панкреатиту. 
У дорослих, якi приймали 10 г або бiльше парацетамолу, можливе ураження печiнки. Прийом 5 г або бiльше парацетамолу може призвести до пошкодження печiнки, якщо у пацiента є фактори ризику (див. нижче).
Фактори ризику:

• Пацiєнти iз захворюванням печiнки.
• Пацiєнти лiтнього вiку.
• Маленькi дiти.
• Мiастенiя – аутоiмунний розлад.
• Пацiєнти, якi протягом тривалого часу отримують карбамазепiн, фенобарбiтал, фенiтоїн, примiдон, рифампiцин, звiробiй або iншi препарати, що iндукують ферменти печiнки.
• Пацiєнти, якi регулярно вживають надмiрну кiлькiсть алкоголю.
• Пацiєнти з недостачею глутатiону, наприклад через порушення норм харчування, з муковiсцидозом, з ВIЛ-iнфекцiею, при голодуваннi та з кахексiєю.

Негайне лiкування мае важливе значения в терапiї передозування парацетамолу. Незважаючи на вiдсутнiсть чiтко виражених раннiх симптомiв, пацiєнти повиннi бути термiново направленi до лiкарнi для надання невiдкладної медичної: допомоги. Симптоми можуть обмежуватись нудотою або блюванням i можуть не вiдповiдати тяжкостi передозування чи ризику ураження органiв. 
Лiкування. Повинне здiйснюватися вiдповiдно до встановлених правил. 
Лiкування сорбентами потрiбно розглянути, якщо передозування вiдбулося протягом однiєї години. Концентрацiю парацетамолу в плазмi кровi необхiдно вимiрювати через 4 години пiсля прийому або пiзнiше (бiльш раннє визначення концентрацii: буде недостовiрним). Терапiя N-ацетилцистеїном може застосовуватись протягом не бiльше 24 годин пiсля прийому парацетамолу, проте максимальний захисний ефект досягається протягом 8 годин пiсля прийому препарату. 
Ефективнiсть антидоту рiзко знижується наприкiнцi зазначеного перiоду часу. При необхiдностi пацiєнту можна зробити внутрiшньовенну iн’єкцiю N-ацетилцистеїну, вiдповiдно до встановленої схеми дозування. Якщо блювання не є проблемою, пероральне застосування метiонiну може бути придатною альтернативою для мiсць, що знаходяться далеко вiд лiкарнi. 
Лiкування осiб, у яких спостерiгаеться тяжка форма печiнкової дисфункцiї протягом 24 годин після прийому препарату, повинне обговорюватися з токсиколопчним центром або спеціалістами відділення лікування захворювань печінки.
Гвайфенезин.
Ознаки та симптоми. Дуже великi дози гвайфенезину можуть викликати нудоту i блювання.
Лiкування. Блювання слiд лiкувати шляхом поповнення рiдини i контролю електролiтiв, якщо iснують показання для цього.
Фенiлефрину гiдрохлорид.
Ознаки та симптоми. Передозування фенiлефрину може призвести до ефектiв, аналогiчних тим, що зазначенi як побiчнi реакцiї. Додатковi симптоми можуть включати гiпертензiю i вiрогiдну, пов’язану з цим, рефлекторну брадикардiю. У тяжких випадках може виникнути сплутанiсть свiдомостi, галюцинації, судами та аритмiя, проте кiлькiсть фенiлефрину для серйозної iнтоксикацii: буде перевищувати ту кiлькiсть, що потрiбна для виникнення токсичностi через прийом парацетамолу.
Лiкування. Повиннi бути запровадженi клiнiчно вiдповiднi лiкувальнi заходи, вони можуть включати попередне промивання шлунка та симптоматичне лiкування. Гiпертензивний ефект може лiкуватись за допомогою блокатора альфа-рецепторiв (наприклад, фентоламiн мезилату 6 – 10 мг), вводити внутрiшньовенно, а брадикардiя може лiкуватись за допомогою атропіну, бажано тiльки пiсля належного контролю артерiального тиску.

Частоту виникнення побiчних реакцiй зазвичай класифiкують таким чином:

• дуже часто (~1/10);
• часто (вiд ~1/100 до <1/10);
• нечасто (вiд ~1/1000 до <1/100);
• рiдко (вiд ~1/10 ООО до <1/1 ООО);
• дуже рiдко (<1/10 ООО);
• частота невiдома (неможливо оцiнити за наявними даними).

Парацетамол.
Через обмеженi данi клiнiчних випробувань частота побiчних реакцій невiдома (неможливо оцiнити за наявними даними). Постреєстрацiйний досвiд показує, що побiчнi реакцiї на парацетамол зустрiчаються рiдко, а серйознi побiчнi реакцiї – дуже рiдко. 
Повiдомлялося про дуже рiдкiснi випадки серйозних шкiрних реакцiй.
З боку кровоносної та лiмфатичної систем: тромбоцитопенiя, агранулоцитоз. Вони не обов’ язково мають причинно-наслiдковий зв ‘язок iз парацетамолом.
З боку iмунної системи: анафiлаксiя; реакцiї гiперчутливостi, включаючи шкiрний свербiж; висипання, кропив’янка, ангiоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (вт. ч. синдром Стiвенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).
З боку дихальноi системи: бронхоспазм у пацiєнтiв з астмою, чутливих до ацетилсалщилової кислоти та до iнших НПЗП. 
З боку гепатобiлiарної системи: порушення функцiї печiнки.
3 боку травної системи: гострий панкреатит.
Гвайфенезин.
Частота побiчних реакцiй невiдома, але вважається ймовiрно рiдкiсною.
3 боку iмунної системи: алергiчнi реакцiї, ангiоневротичний набряк, анафiлактичнi реакцiї.
3 боку дихальної системи: диспноє.
3 боку травної системи: нудота, блювання, вiдчуття дискомфорту у шлунково-кишковому тракті, діарея.
З боку шкiри та пiдшкiрно-жирової клiтковини: висипання, кропив’ янка.
Фенiлефрину гiдрохлорид.
У клiнiчних випробуваннях зi застосуванням фенiлефрину спостерiгалися такi побiчнi реакцiї, якi можуть бути частими.
Психiчнi розлади: нервознiсть, дратiвливiсть, невгамовнiсть i збудливiсть.
З боку нервової системи: головний бiль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: пiдвищення артерiального тиску.
З боку травної системи: нудота, блювання, дiарея.
Нижче наведенi побiчнi реакцiї, виявленi пiд час постмаркетингового застосування. Частота цих реакцiй невiдома, але, ймовiрно, буде зустрiчатися рiдко.
3 боку органiв зору: мiдрiаз, гостра закритокутова глаукома, найiмовiрнiше у пацiєнтiв iз закритокутовою глаукомою.
З боку серцево-судинної системи: тахiкардiя, вiдчуття серцебиття.
3 боку шкiри та пiдшкiрно-жирової клiтковини: алергiчнi реакцiї (наприклад, висипання, кропив’янка, алергiчний дерматит). Реакцiї гiперчутливостi, включаючи перехресну чутливiсть, що може виникнути при застосуваннi iнших симпатомiметикiв.
З боку сечовидiльної системи: дизурiя, затримка сечi. Найчастiше це трапляється у пацiєнтiв з обструкцiєю вихiдного отвору сечового мiхура, наприклад iз гiпертрофiєю передмiхурової залози.
Повiдомлення про пiдозрюванi побiчнi реакцiї. 
Важливо повiдомляти про пiдозрюванi побiчнi реакцiї пiсля реестрацiї лiкарського засобу. Це дозволяє продовжувати монiторинг спiввiдношення користi/ризику застосування лiкарського засобу. Просимо медичних працiвникiв повiдомляти про будь-якi пiдозрюванi побiчнi реакцiї на веб-сайтi: https://aisf.dec.gov.ua.

Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 25 °С.
Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi.

По 10 саше в картоннiй коробцi.

Без рецепта.

Рафтон Лабораторiз Лiмiтед.

Роуд, Рафтон, Браунтон, ЕХЗЗ 2DL, Велика Британiя.